Subutex Buprenomorfin 8 mg

Subutex Buprenomorfin 8 mg

2. KVALITAV- OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Buprenorfinhydroklorid motsvarande Subutex buprenomorfin 8 mg bas: 2 mg eller 8 mg.
3. LÄKEMEDELSFORM
Sublingual tablett
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutisk indikation
Substitutionsbehandling för opioidläkemedelsberoende inom ramen för medicinska,
social och psykologisk behandling.
4.2 Dosering och administreringssätt
Behandling med SUBUTEX sublinguala tabletter är avsedd för vuxna och
barn över 16 år eller mer som har kommit överens om att behandlas för missbruk.
Administrationen är sublingual. Läkare måste informera patienter om att det sublingual
rutten är den enda effektiva och säkra administreringsvägen för detta läkemedel. Tabletten
bör hållas under tungan tills den är upplöst, vilket vanligtvis inträffar inom 5 till
10 minuter.
vuxna
Initieringsterapi:
Baslinjen leverfunktionstest dokumentation av viral hepatit status är
rekommenderas innan behandlingen påbörjas. Patienter som är positiva för virala
hepatit, vid samtidig medicinering (se avsnitt 4.5) och / eller har befintlig lever
dysfunktion riskerar för snabbare leverskada. Regelbunden övervakning av levern
funktion rekommenderas (se avsnitt 4.4)
Induktion:
Innan behandlingsinduktion bör hänsyn tas till typen av opioid
beroende (dvs lång- eller kortverkande opioid), tiden sedan senaste opioidanvändning och
graden av opioidberoende. Induktion
med Subutex bör utföras när objektiva och tydliga tecken på tillbakadragande
är uppenbara.
– Den initiala dosen är från 0,8 mg till 4 mg, administrerad som en enda daglig dos.

Subutex buprenomorfin 8 mg sublingual tablett är en obelagd oval vit tablett, med en svärdlogo på ena sidan och ett alfanumeriskt avtryck som identifierar produkten och styrkan. Den innehåller buprenorfin HCl och finns i två dosstyrkor, 2 mg buprenorfin och 8 mg buprenorfin (som fri bas). Varje tablett innehåller också laktos, mannitol, majsstärkelse, povidon K30, citronsyra, natriumcitrat och magnesiumstearat.

Kemiskt sett är buprenorfin HCl (2S) -2- [17-cyklopropylmetyl-4,5a-epoxi-3-hydroxi-6-metoxi-6a, 14-etano-14a-morfinan-7a-yl] -3,3-dimetylbutan -2-ol hydroklorid. Den har följande kemiska struktur:

Subutex buprenomorfin 8 mg har molekylformeln C29H41NO4 • HCl och molekylvikten är 504,10. Det är ett vitt eller benvitt kristallint pulver, sparsamt lösligt i vatten, fritt lösligt i metanol, lösligt i alkohol och praktiskt taget olösligt i cyklohexan.

Vilka är de möjliga biverkningarna av Subutex buprenomorfin 8 mg?

Få akut medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på en allergisk reaktion: nässelfeber; svår andning; svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen.

Liksom andra narkotiska läkemedel kan Subutex buprenomorfin 8 mg minska andningen. Död kan uppstå om andningen blir för svag.

Ring din läkare omedelbart om du har en allvarlig biverkning som:

långsam eller ytlig andning;
känna lätt, svimma;
förvirring, ovanliga tankar eller beteende; eller
illamående, smärta i övre mage, klåda, aptitlöshet, mörk urin, lerfärgad avföring, …

Enligt lagen om Drug Addiction Treatment (DATA) kodifierad vid 21 U.S.C. 823 (g) är receptbelagd användning av denna produkt vid behandling av opioidberoende begränsad till läkare som uppfyller vissa kvalificerade krav, och som har meddelat hälsosekreteraren (HHS) om deras avsikt att förskriva denna produkt för behandlingen av opioidberoende och har tilldelats ett unikt identifikationsnummer som måste inkluderas på varje recept

Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsgraden som observerats i de kliniska studierna av ett läkemedel inte jämföras direkt med hastigheterna i de kliniska studierna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de hastigheter som observerats i praktiken.

Biverkningar i kliniska prövningar

SUBUTEX-sublingualtablettens säkerhet stöds av kliniska prövningar med användning av SUBUTEX-sublingualtablett, SUBOXONE (buprenorfin / naloxonesublingual tablett) och andra studier med användning av buprenorfin-sublinguala lösningar. Totalt var säkerhetsdata tillgängliga från 3214 opioidberoende personer exponerade för Subutex buprenomorfin 8 mg vid doser inom det intervall som användes vid behandling av opioidberoende.

Några skillnader i profil av biverkningar noterades mellan Subutex buprenomorfin 8 mg administrerat som en sublingual lösning.